解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局出手！-当前快报

2023-07-01 14:32:53 来源：齐鲁壹点

记者从国家药监局获悉，国家药监局29日发布征求意见稿，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

本次适老化改革旨在优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。

国家卫生健康委数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人达到2.8亿，占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题，我国实施积极应对人口老龄化国家战略，坚持以人为本，多措并举推动解决老年人急难愁盼问题，推动建设老年友好型社会。

(相关资料图)

国家药监局有关负责人表示，本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

国家药监局要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

征求意见稿指出，持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

征求意见稿称，药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。

此前报道

一粒米能盖住4个字，药品说明书屡见“微雕印刷术”

当前，药品说明书内容越来越多，越来越规范，从性状、适应症到毒理研究、药代动力学，不一而足；然而，字号越来越小，最小的字体仅4磅，年轻人看着都费劲，更不要说老年人。可以说，“微雕印刷术”制作的药品说明书，成为老年人群体安全用药的绊脚石。

字小事不小

“药品说明书字太小，专业内容太多，找用法用量、禁忌症这些紧要信息实在不易。”家住江苏省连云港市同和社区的郭靖女士告诉半月谈记者，自己需经常服侍88岁、患有“三高”的婆婆服药。

郭靖遭遇的问题具有一定普遍性。半月谈记者接触的不少老人认为，药品说明书字号太小，加之人老眼花，阅读实在费劲。以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例，半月谈记者发现，药品说明书密密麻麻一大片，老人即使戴上老花镜也难看清楚内容。

某制药企业工作人员在制作药品包装陈思汗摄

实际上，适合正常群体阅读的字号大小应为四号，14磅。当前大部分药品说明书字体远小于四号，有的甚至达到八号，即4磅——1磅约等于0.35毫米，这样的大小，一粒米能盖住4个字，别说老人，就是年轻人稍看几眼也吃不消。

“字小事不小，关乎用药安全。”法律界人士表示，药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，其适老化改造到了紧迫时刻。

为何要“微雕”

药品说明书字体过小，有其原因，主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高，标注内容越来越多，可对字号要求又不具体，厂家考虑到生产成本的控制，一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。”《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。”